Cherwell per evidenziare come l’espansione del portafoglio EM risolve le sfide dell’Allegato 1 alla Cell & Gene Therapy Conference

Cherwell per evidenziare come l’espansione del portafoglio EM risolve le sfide dell’Allegato 1 alla Cell & Gene Therapy Conference

L'aggiunta del nuovo sistema RMM alla gamma di prodotti significa che Cherwell può supportare pienamente i programmi EM per le strategie di controllo della contaminazione conformi all'Allegato 1

Bicester, Regno Unito, 8 giugno 2023: Cherwell, specialista in soluzioni microbiologiche per camere bianche per l'industria farmaceutica, sanitaria e affini, evidenzierà come il suo portafoglio di prodotti in espansione per il monitoraggio ambientale (EM) possa supportare pienamente la produzione sicura di ATMP in linea con le nuove normative UE Norme GMP Allegato 1. Alla conferenza sulla terapia cellulare e genetica che si terrà a Londra, il 19 e 20 giugno, gli esperti EM presso lo stand di Cherwell forniranno consulenza sulle migliori soluzioni EM per consentire strategie di controllo della contaminazione (CCS) olistiche a livello di struttura per gestire il rischio nella produzione di prodotti medicinali sterili. Le soluzioni includono un nuovo sistema portatile di monitoraggio microbiologico rapido (RMM) recentemente aggiunto alla loro gamma.

La conferenza Cell & Gene Therapy (CGT) esplorerà gli ultimi approcci del settore nello sviluppo di trattamenti contro il cancro e le malattie rare, come vaccini antitumorali personalizzati, trattamenti con cellule staminali per l'insufficienza cardiaca e terapie geniche per l'emofilia. Le presentazioni con esempi reali provenienti dalle principali aziende CGT includeranno discussioni sulla produzione di medicinali per terapie avanzate (ATMP), come i requisiti GMP per la produzione di vettori lentivirali.

Rivisto nel 2022 con una scadenza di attuazione fissata al 25 agosto 2023, l’Allegato 1 è fondamentale per le linee guida GMP che regolano la produzione di medicinali sterili, compreso il CGT, nel Regno Unito e in Europa. Per soddisfare i requisiti dell’Allegato 1, i produttori devono avere una chiara motivazione per valutare il rischio e prevenire la contaminazione dei prodotti finiti da parte di microrganismi, particolato o pirogeni. I mercati emergenti sono fondamentali in questo senso; in particolare, è ora richiesto un approccio di monitoraggio continuo negli ambienti di grado A.

I delegati alla conferenza avranno l'opportunità di vedere alcune delle più recenti soluzioni microbiologiche EM nel portafoglio di Cherwell progettate per coprire tutti gli spazi classificati (A – D). Ciò includerà il primo sistema RMM veramente portatile. Il nuovo sistema di monitoraggio del bioaerosol MicronView (BAMS) è un contatore di particelle biofluorescenti (BFPC) che consente il monitoraggio rapido e continuo in tempo reale dei microbi presenti nell'aria per supportare i nuovi requisiti dell'allegato 1, nonché le applicazioni di rilevamento precoce.

Il sistema di rilevamento precoce BAMS riduce il rischio per i pazienti poiché consente indagini mirate sulla potenziale contaminazione durante campagne in tempo reale. Può portare alla separazione di una sezione specifica del lotto prodotto e aiutare nella rapida valutazione dei dati disponibili. Ciò riduce il costo e lo spreco del prodotto se è possibile prendere una decisione in tempo reale, soprattutto per un prodotto con una durata di conservazione breve che richiede un rilascio rapido.

Come strumento complementare ai metodi tradizionali basati sulla coltura, BAMS è un rilevatore di particelle certificato ISO e facilmente utilizzabile in molti luoghi critici per offrire monitoraggio continuo, feedback in tempo reale e trend in ambienti asettici, tutti dettagliati nell'Allegato 1 del 2022 revisione. Utilizzando la fluorescenza indotta dal laser, il nuovo rilevatore di particelle è in grado di rilevare le unità fluorescenti attive (AFU) e contare i microbi vitali senza bisogno di coltura, colorazione o reagenti. Con l'introduzione del sistema BAMS RMM, Cherwell offre ora un portafoglio completo di monitoraggio ambientale (EM) per soddisfare tutte le esigenze di microbiologia delle camere bianche.

"Un rigoroso programma EM durante la produzione è fondamentale per la sicurezza e il successo dei prodotti biologici come le terapie cellulari e genetiche per il targeting di malattie non farmacologiche", ha affermato Hamish Hogg, specialista di prodotti microbiologici, Cherwell. "Per la migliore pratica EM, è necessaria una combinazione di campionamento passivo e campionatori d'aria attivi, insieme ad accessori per garantire una raccolta dati precisa. L'introduzione di BAMS insieme al resto della nostra gamma, significa che possiamo consultare e offrire ai nostri clienti il soluzione più adatta alle loro esigenze."